EMA i FDA uskladili principe za korištenje AI u razvoju lijekova
Evropski i američki regulatori prvi put su zajednički definisali pravila dobre prakse za primjenu vještačke inteligencije tokom cijelog životnog ciklusa lijeka.
Evropska agencija za lijekove (European Medicines Agency) i Američka agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration) objavile su 10 zajedničkih principa dobre prakse za korištenje vještačke inteligencije u farmaceutskoj industriji. Ovakvo otvoreno usklađivanje regulatora je rijetko i ukazuje na ponavljajuće probleme u praksi, poput pretjeranih tvrdnji o AI sistemima, nedostatka dokaza i slabe dokumentacije. Prema riječima evropskog komesara za zdravstvo Olivér Várhelyi, cilj je očuvanje bezbjednosti pacijenata uz istovremeno ubrzavanje pristupa lijekovima.
- Pravila se odnose na klinička ispitivanja, proizvodnju i praćenje bezbjednosti nakon izlaska lijeka na tržište
- Uvodi se pristup zasnovan na riziku, sa strožim nadzorom za AI sisteme visokog značaja
- Poseban fokus je na upravljanju podacima, sljedivosti i jasnom kontekstu upotrebe AI
- Regulatori očekuju stalno praćenje promjena i „drift-a“ AI modela u realnom okruženju
Analiza: šta tačno donose novi principi
Zajednički principi EMA-e i FDA pokrivaju cijeli životni ciklus lijeka od dizajna i vođenja kliničkih ispitivanja, preko proizvodnih procesa, do post-market nadzora bezbjednosti. Ključna novina je jasan zahtjev da se AI sistemi procjenjuju prema nivou rizika koji nose. Što je veći potencijalni uticaj na zdravlje pacijenata, to su zahtjevi za validaciju, dokumentaciju i nadzor stroži.
Posebno se insistira na „kontekstu upotrebe“, čime se želi spriječiti praksa neosnovanih ili marketinških tvrdnji o sposobnostima AI alata bez jasnih dokaza.
Tržište i regulatorni kontekst
Ovakav pristup podsjeća na raniju regulaciju AI u medicinskim uređajima, gdje su osnovni zahtjevi prvo jasno postavljeni, a tek potom razrađeni kroz smjernice i praksu. Pozitivna strana je stvaranje predvidivijeg regulatornog okvira između EU i SAD, što smanjuje potrebu za ponovnim prilagođavanjem dokumentacije i ubrzava odobravanje lijekova na oba tržišta.
S druge strane, farmaceutske firme se suočavaju sa povećanim obimom regulatornih obaveza i većim rizikom da samo formalno tvrde usklađenost sa principima, bez stvarne promjene prakse.
Za poslovne korisnike AI rješenja poruka je jasna: bez kvalitetnih podataka, sljedivih modela i jasne dokumentacije, AI više neće biti prihvaćen samo na osnovu obećanja o efikasnosti.
Zajednički principi EMA-e i FDA predstavljaju važan korak ka globalno usklađenijoj regulaciji AI u farmaciji. Pravi test će doći tek kada se ovi principi pretoče u obavezujuće smjernice i regulatornu praksu. Ako se to desi, tržište lijekova bi moglo postati brže, sigurnije i transparentnije, ali samo za one koji su spremni na stvarno, a ne deklarativno usklađivanje.
